全国招中度肝硬化患者
【试验分期】:I期
【试验药物】:LR-G01G007
【患者获益】:补助16600元
【总周期】:住院7天后出组
【报名资料】:肝硬化诊断病历,血生化,凝血检查,腹部超声
【入选标准】:
1)18周岁≤年龄≤75周岁,性别不限;
2)18kg/m²≤体重指数(BMI)≤28kg/m²,且体重:男性受试者≥50kg,女性受试者≥45kg;
3)患有病毒性肝炎、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝病、自身免疫性肝炎或原发性胆汁性肝硬化等其他原因导致的慢性肝功能不全,其中慢性肝功能不全的定义为患者既往诊断为肝功能不全,研究者根据患者的临床表现判断患者肝功能稳定≥6个月(活动性丙肝、活动性
乙肝患者除外);或既往通过肝活检或其他医学成像技术[包括腹腔镜、计算机断层扫描(CT)、磁共振成像(MRI)或超声】确诊肝硬化者;或既往确诊肝硬化且合并门静脉高压的患者。满足任一条件均可入组;
4)按Child-Pugh评分判定为B级(需要14天内未使用白蛋白);
5)丙氨酸转氨酶(ALT)及天冬氨酸转氨酶(AST)≤5倍正常值上限(ULN);
6)筛选前2周内无新增合并用药,筛选前4周内治疗基础疾病的药物未调整治疗方案(按需临时应用的药物除外),并在研究期间不改变治疗方案(除方案规定外);
【排除标准】:
1)糖尿病患者,包括1型糖尿病、2型糖尿病及特殊类型糖尿病患者;
2)符合下列任何一种情况:药物性肝损伤;有肝移植者史;筛选前2个月内存在各种原因导致的急性或加重的肝功能不全者;肝衰竭者;有排除标准或胸腔积液需要穿刺引流及补充白蛋白者;肝肾综合征患者等研究者认为不适合参与研究的情况;
【试验中心】:
蚌埠医学院第一附属医院